Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России (Росздравнадзор) приостанавливает государственную регистрацию препарата "Страттера" американо-британского фармацевтического гиганта Eli Lilly and Company. Ранее препарат успешно прошел клинические испытания в России и получил регистрационное удостоверение, однако на рынок выйти не успел.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России (Росздравнадзор) приостанавливает государственную регистрацию препарата «Страттера» американо-британского фармацевтического гиганта Eli Lilly and Company. Ранее препарат успешно прошел клинические испытания в России и получил регистрационное удостоверение, однако на рынок выйти не успел. И, судя по всему, теперь еще некоторое время не выйдет. Как сообщили RBC daily в Росздравнадзоре, решение приостановить регистрацию «Страттеры» принято «в связи с выявлением серьезных побочных эффектов, в том числе способности вызывать склонность к самоубийству, не соответствующих сведениям инструкции по медицинскому применению». Похоже, Росздравнадзор намерен учесть опыт аналогичного ведомства США и ужесточить контроль над применением препаратов, предназначенных для лечения расстройств психики. В мае Eli Lilly and Company отпразднует свой 130-летний юбилей со дня создания. Eli Lilly входит в десятку крупнейших мировых фармацевтических компаний и широко известна брендами «Сиалис» (для лечения эректильной дисфункции) и «Прозак» (легендарный антидепрессант). Ely Lilly — один из основных производителей инсулина в мире. Чистая прибыль компании за 2005 г. составила около 2 млрд долл. Препарат «Страттера» поступил в продажу в 2003 г. и позиционировался как первое зарегистрированное средство для борьбы с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей, подростков и взрослых, не являющееся стимулятором. В настоящее время препарат принимают около 4 млн детей по всему миру. Как следует из официальной финансовой отчетности компании, продажи «Страттеры» в США по итогам 2005 года. составили 552,1 млн долл. При этом по сравнению с уровнем 2004 года продажи в США упали на 23%, а за рубежом (в том числе в Австралии, Канаде, Мексике, Германии, Испании), напротив, выросли более чем в 5 раз. Такое резкое падение спроса на «Страттеру» в США, очевидно, связано с сообщениями о суицидальном поведении среди детей и подростков, принимавших препарат. По требованию Food and Drug Administration (FDA — орган, осуществляющий контроль в сфере фармацевтики и пищевой продукции) Eli Lilly вынесла предупреждение о возможных последствиях приема препарата на упаковку и выделила его рамкой. Несколько месяцев назад FDA рекомендовал производителям практически всех антидепрессантов в США прибегнуть к этой мере предупреждения потребителей. Однако в России, как и в большинстве других стран, согласно нормативным актам, предупреждения даже о фатальных нежелательных побочных эффектах препаратов по-прежнему печатаются не на упаковке, как в США, а в инструкции к этим препаратам. Главная целевая аудитория кампаний по продвижению антидепрессантов — врачи. Опрошенные RBC daily эксперты прогнозируют, что с учетом этих факторов продажи антидепрессантов, спровоцировавших скандалы в США, за их пределами продолжат динамично расти. Поэтому внимание Роспотребнадзора к подобным препаратам вполне объяснимо. Контролирующему органу придется внимательно следить за тем, чтобы фармацевтические компании не скрывали от врачей и потребителей возможные побочные реакции. В Научном центре здоровья детей Российской академии медицинских наук (НЦЗД РАМН), где проходили клинические испытания препарата «Страттера», RBC daily сообщили, что по договору с производителем не имеют права оглашать результаты клинических исспытаний (это стандартный пункт подобных договоров). Однако в российском представительстве Eli Lilly корреспонденту RBC daily сказали, что в ходе испытаний в 2004—2005 гг. не было выявлено ни одной серьезной нежелательной реакции. Как сообщили корреспонденту RBC daily в компании, ее специалисты уже начали вносить все необходимые изменения в инструкцию по применению препарата.
